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一、公司概况

东方生物主要从事POCT体外诊断产品的研发、生产与销售制造：经过近15年的创新发展，东方生物已完成从上游抗原抗体等生物原料、中游体外诊断试剂及仪器以及下游产品销售的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主力产品，并继续重点发展分子诊断、液态生物芯片、生物原料等产品的产业格局。

公司产品已在欧美市场占有一席之地：东方生物深耕国际市场十余年，目前主要产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比超过90%，海外市场全面开花。产品获得W HO、PATH、盖茨基金会等国际组织以及Mckesson、Walmar等世界500强企业的认可。

二、营收情况

POCT检测试剂带动业绩快速增长：2018年公司营业收入2.86亿元，同比增长27.49%；归母净利润0.65亿元，同比增长95.97%。2016 -2018年公司销售收入年均复合增长率达25%，增速高于行业水平；由于公司主要收入均来自于海外，汇率波动带来的汇兑损益导致公司归母净利润波动较大。

POCT毒品（滥用药物）检测、传染病检测、优生优育检测为目前公司主营业务收入中的“三驾马车”：2018年三类产品的销售收入分别为1.49亿元，0.77亿元和0.40亿元，三者合计金额占主营业务收入的94%。

布局国际市场带动公司全球化发展：东方生物深耕国际市场十余年，目前主要产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比超过90%，海外市场全面开花。

经营指标受汇兑损益影响较大，费用率基本保持稳定，经营性现金流保持增长：公司近三年毛利率保持稳定；销售费用率有所下降，财务费用率由于汇兑损益波动较大；公司经营活动现金流持续增加。

国内同行业公司横向比较：对比国内其他A股POCT类上市公司，东方生物由于主要以国际ODM销售为主，销售费用率和毛利率水平均较低，POCT类产品种类繁多，公司研发费用率逐年提高，未来将在POCT等领域推出更多优质产品，公司营收有望继续保持稳定增长。

三、业务情况

东方生物目前拥有6大主营业务，形成了以POCT即时诊断试剂为主力产品，并继续重点发展分子诊断、液态生物芯片、生物原料等产品的产业格局：

• POCT即时诊断试剂：产品覆盖毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测五大产品系列；

• 生化诊断试剂：覆盖肝功能、肾功能、急性炎症、病毒感染检测等多个应用领域；

• 分子诊断试剂：已完成16项分子诊断产品的研发工作，目前均处于注册阶段或等待上市阶段，涵盖传染病病原体检测、遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品，已提交5项发明专利申请；

• 液态生物芯片：已完成国内首款基于自主知识产权的液态生物芯片检测仪的研发工作，正处于申报医疗器械注册证的准备阶段，并完成了4款液态生物芯片检测试剂的研发工作并已递交欧盟CE备案，已申请5项发明专利；

• 生物原料：已完成30余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品、传染病、优生优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等多个应用平台；

• 体外诊断仪器：已完成了多款POCT即时诊断仪器的研发工作，包括毒品卡杯即时联检一体诊断分析仪、毒品唾液即时联检诊断分析仪、干式荧光免疫分析仪等，能广泛应用于毒品检测、传染病检测等领域。

四、行业概况

1全球POCT市场处于快速发展期

根据Rncos 2017年7月发布的《Global Po int-of-Care Diagnostics Market Out look 2022》，POCT市场在全球范围内迅速发展，2016年规模预计达到202亿美元（其中北美市场占比居首位），在2016-2022年期间将保持在6.8%的年复合增长率，高于IVD行业6.1%的增速，在2022年达到300亿美元的市场规模。

POCT细分领域：

• 毒品检验：通过采集使用者的尿液、唾液等样本，使用POCT诊断试剂检验受试者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因，海洛因等。根据W HO发布的《World Drug Report 2018》，全球使用毒品的人数在过去8年中保持持续增长，2016年全球有2.75亿人至少使用了一次毒品；其中美国是世界最大的毒品消费国，全世界生产的毒品60%以上输往美国。为应对日益严峻的毒品威胁，各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延，对作为快速检测是否涉毒的POCT类诊断试剂有持续需求。Trimark预计到2018年全球POCT毒品检验将达到8.3亿美元市场规模。

• 传染病检验：传染病POCT检测试剂用于诊断一系列传染性疾病，包括呼吸系统（肺结核、流感等）、消化系统（幽门螺杆菌等）、热带疾病（疟疾、登革热等）以及肝炎、性传播疾病等。在亚非拉等欠发达地区，传染病发病率和发病人口基数较高且医疗设施不够完善，传染病POCT检测试剂可以快速对患者进行诊断，降低疾病在人群中传染的可能性。根据Rncos预测，传染病POCT检测产品市场在2016-2022年期间将以9.6%的年复合增长率增长，到2022年市场规模将达到26亿美元

• 优生优育检验：优生优育POCT检验试剂通过检测女性体内的生殖激素，对怀孕、排卵等生理情况进行判断，通过免疫胶体金层析对尿液或血液进行检测。根据Rncos预测，优生优育POCT即时检测产品市场在2016-2022年期间将以7.4%的年复合增长率增长，2022年市场规模将达到19.2亿美元。

• 心脏标志物检验：心肌标志物POCT检验产品被广泛用于对心肌损伤的早期诊断和预防心血管疾病，如中风，血栓症，心脏病等，主要应用于医院的急症室（如BNP、NT-proBNP等项目）。根据Rncos的预测，该市场在2016-2022年期间将以7.7%的年复合增长率增长，在2022年达到19亿美元的市场规模。

2东方生物：打造产线丰富、质量稳定的POCT产业链

东方生物POCT产品种类丰富：POCT产品的应用领域广泛，产品众多，下游客户对于检测产品一站式采购的需求较强，因此能够提供丰富的产品系列是POCT诊断产品厂商的核心竞争力之一。东方生物拥有丰富的POCT产品线，包括毒品检测系列、传染病检测系列、优生优育检测系列、肿瘤标志物系列和心肌标志物系列，产品超过百种，能够为国际客户提供综合性的POCT诊断解决方案。

• 毒品检测：全球毒品种类的繁多和新型毒品的不断涌现使得国际客户对联检需求不断提升，通常具有一次实现多种毒品联合检测的需求，东方生物依托境内生物原料平台，不断推出新型毒品检测试剂盒，如甲卡西酮、芬太尼、曲马多、卡痛等毒品检测试剂盒，已成为国内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，能够实现尿液、唾液及尿液/唾液二合一检测，性能处于行业前列。

• 传染病检测：东方生物传染病检测产品目前已覆盖50余种传染病检测试剂，包括艾滋病、丙型肝炎、梅毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯雅病毒等小病种的检测试剂；公司的疟疾检测项目为接受比尔及梅琳达〃盖茨基金会的资助，正在进行W HO-PG预认证；公司的丙型肝炎病毒抗体检测试剂已通过欧盟最高级别CE ListA认证。公司参与了W HO在全球范围进行的第五轮疟疾（Pf/Pan）即时检测产品的性能评估，根据W HO出具的《Malaria Rapid D iagnost ics Test Performance》，东方生物的疟疾检测产品性能排名前列。

• 优生优育检测：与万孚生物的产品相比，东方生物自主研发的hCG早孕即时检测试剂显著缩短了检测结果的读数时间，形成了一定的竞争优势。

• 心脏标志物检测：东方生物在心脏标志物检测领域的主要竞争对手为美国的AlfaScient ific Designs Inc.（成立于1996年，是一家全球领先的POCT公司），东方生物自主研发的Troponin I即时检测试剂与Alfa产品对比具有优势。

五、布局分子诊断，实现POCT方法学进化

POCT方法学的进化带来检测准确性提升：POCT经历了定性、半定量、定量等一系列产品革命，检测方法学由干化学、免疫荧光等方式逐渐向分子诊断变迁。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要对DNA、RNA等进行定量分析，准确度更高，同时分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。

东方生物目前已在分子诊断平台上衍生出一系列优势技术：东方生物分子诊断产品的研发方向覆盖肿瘤筛查、肿瘤个体化基因检测、呼吸道病原体检测、宫颈癌筛查、性传播疾病检测、药物基因检测和病原体耐药基因检测等重要检测领域。目前在核酸纯化和荧光PCR技术平台上研发衍生出很多优势技术，包括快速核酸纯化技术、自动化游离核酸提取技术、快速荧光PCR技术、免提取荧光PCR技术、矩阵荧光PCR技术、基因突变富集检测技术等核心技术，已涵盖传染病病原体检测、遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品。

快速样本核酸纯化技术：通过开发特殊的裂解试剂，优化操作流程，已研发完成组织核酸提取试剂（柱式法）。提取试剂采用了无毒无味脱蜡液，优化操作流程，运用直接洗片法，极大的加快了样本处理速度，且降低检测过程中可能存在的伤害，同时保持了较高的纯化富集得率，大幅度加速分子病理检测流程。公司所开发的石蜡包埋组织核酸提取试剂盒已展现出优异的产品性能。

自动化游离核酸提取技术：依靠外周血中的肿瘤游离核酸进行肿瘤患者筛查依赖于游离核酸的提取纯化质量，常规的游离核酸采用裂解过柱纯化，依赖高速离心后处理所以无法满足高通量检测要求。东方生物采用了磁珠法核酸提取技术，可以实现多个样本同时提取，同时设计开发了适用于游离核酸提取的专用耗材和自动化提取设备，实现了游离核酸的自动化提取。

快速荧光PCR技术：通过特殊的引物探针设计方法，针对每个靶标基因，设计最优最快的引物探针，同时采用高效的探针修饰技术，并配合快速PCR功能酶，可大大缩短整个荧光PCR检测过程，相比国内外同类检测产品可显著缩短检测时间。

免提取荧光PCR技术：通过自主研发的快速核酸释放技术和耐抑制荧光PCR技术，构建了免提取荧光PCR技术，可以实现一步法荧光PCR上机检测。免除了繁琐的核酸提取纯化过程及提取试剂和提取设备，同时降低样本处理过程中可能存在的交叉污染。对于大样本量的检验项目（如HPV检测），增加了日检验通量并提高了检测效率。

矩阵荧光PCR技术：常规的荧光PCR技术难以对多个靶标的项目进行同时检测，需要使用基因芯片或高通量测序等技术才能完成。东方生物基于多重荧光PCR技术自主研发了矩阵荧光PCR技术，通过增加退火温度的检测维度，与荧光通道结合，显著提高了单次检测通量，满足了临床大样本项目的需求；相比当前使用广泛的基因芯片技术，减少了操作步骤，且是一步完成整个检测过程，无需开盖和转移，减少了PCR产物污染等严重问题发生的几率；相比高通量测序技术，本技术检测时间更短，操作步骤更少，成本更低；该技术操作简单易于掌握，对检测人员要求较低，适用于更多级别的检验科室。

基因突变富集检测技术：核酸类似物具有核酸的部分功能特性，可以特异性地与DNA或RNA杂交，形成稳定不易解离的复合体，可将核酸类似物作为探针用于检测靶标基因，以提高基因检测的特异性。公司在荧光PCR检测某基因突变时，添加高浓度的核酸类似物结合并封闭野生型DNA序列，阻止其PCR循环扩增，但不结合突变型DNA序列，使用该技术进行基因突变检测的最低检测下限可达到0.2%突变率，低于直接测序和常规ARMs法的突变率检测下限。相较ARMS-PCR法（QIAGEN、Roche等公司使用该技术），东方生物自主研发的基因突变富集技术具有更灵敏的检测能力和更短的检测时长；与二代测序法相比，该技术已能达到二代测序法的检测灵敏度，同时在检测时长、检测成本、设备需求、人员要求等方面占有明显优势，已能够较好地满足临床检验的现状和未来几年的检测需求。

分子诊断产品未来有望逐步获批：东方生物目前已完成的核酸纯化项目中的游离核酸提取试剂盒（柱式法）、组织核酸提取试剂盒（柱式法）、病毒核酸提取试剂盒（磁珠法）等产品均已完成NMPA备案并提供给客户试用；另外有10项分子诊断产品已提交CE申请，1项分子诊断产品递交国内注册检验，正在协助巴基斯坦客户进行2项产品的当地注册，未来公司的分子诊断类产品有望逐步获批。

六、液态生物芯片：新一代POCT检验多面手

1液态生物芯片技术带来POCT检验革命

生物芯片：生物芯片技术涉及分子生物学、生物材料学、微加工技术学、化学、物理、计算机等多学科和领域。它针对DNA、RNA、蛋白质及其他生物分子, 将不连续的、离散的分析过程集成在一起，完成样品预处理、亲和结合反应以及信号检测等过程，实现对成千上万种生物分子的高通量检测分。生物芯片分类：按生物芯片材料和支持物类型可分为固态生物芯片和液态生物芯片等。液态生物芯片技术是以微球表面为支持物, 最早的微球荧光颜色编码液态生物芯片由美国Luminex 公司生产开发。液态生物芯片应用：传统液态生物芯片技术(微球荧光颜色编码的液态生物芯片技术)将流式技术、荧光颜色编码微球、激光、数字信号处理和传统化学技术融合在一起。基于此项技术平台的美国Luminex公司的系列产品和荷兰QIAGEN公司的BioRobotLiquidchip系列产品均已通过FDA认证，并广泛应用于抗原、抗体、核酸等物质的检测。

分子诊断领域：目前主流的分子诊断主流技术包括荧光PCR技术和固态膜杂交技术。相较分子诊断主流技术，液态生物芯片技术具有高检测通量、重复性好、结果判读精准等优势。

2东方生物的液态生物芯片产品技术水平国际领先

东方生物目前已能开发出光学性能稳定可控、粒径高度均一的新型荧光编码微球，并以此为基础进行液态生物芯片检测仪的研发工作。新型荧光微球可实现波长、荧光强度和粒径的三维编码，使得该检测系统可实现高通量多指标检测。东方生物目前已掌握的新型液态生物芯片检测技术较市面上美国Luminex公司的主打产品Lumniex 200已形成竞争优势。

荧光纳米晶编码微球：东方生物通过受让吸收来自上海交通大学的微球制备专有技术成果，自主开发了光稳定性好，荧光发射峰窄，可用同一波长光激发具有不同发射波长的荧光纳米晶，能够克服目前商用荧光微球使用的有机染料的易光漂白、荧光光谱宽（不利于宏量编码）的缺点。同时制备出粒径均一可控且具有优异光学稳定性的多功能荧光纳米晶编码微球，不同粒径大小的多功能荧光纳米晶编码微球，使得荧光微球的编码能力由由颜色和强度二维编码提升至颜色、强度和粒径三维编码，检测通量进一步提升。

液态生物芯片检测仪：衡量液态生物芯片检测仪的性能关键指标包括检测通量、检测速度、检测重复性等。与Luminex 200多功能流式点阵仪相比，东方生物自主研发的液态生物芯片技术能够实现颜色、强度和粒径三维编码，能够实现单次检测最多检测150个指标，检测通量更高；在检测速度方面及检测重复性方面亦有优势。东方生物目前已已基本完成了第一代液态生物检测仪的研发工作，主要针对的客户为一级、二级医院、诊所以及第三方实验室。考虑到目前市面上同时检测的标志物一般不会超过20种，东方生物在满足临床检测需求的前提下，缩小了检测仪的体积，显著降低了检测仪成本的同时增强了便携性。

七、盈利预测

预计东方生物2019-2021年营业收入分别为3.52亿元、4.29亿元、5.12亿元，同比增长23.3%、21.7%、19.4%；归母净利润分别为0.78亿元、1.03亿元、1.24亿元，同比增长19.2%、32.6%、19.6%。

估值方法：对比其他可比POCT类A股上市公司，目前东方生物已拥有一定体量的营业收入及利润，在此我们选用PE估值法进行计算。在A股标的的选择方面，我们选择收入利润体量及业务模式比较类似的万孚生物、基蛋生物和明德生物作为可比公司。

估值结果：明德生物、基蛋生物、万孚生物三家可比公司中，仅万孚生物拥有2019年归母净利润一致预期，参考可比公司估值均值（2019年48倍），认为东方生物合理估值为2019年40-45倍，预计东方生物2019年归母净利润为0.78亿元，则东方生物2019年合理市值为31.2-35.1亿元，按发行后总股本1.2亿股计算，二级市场价格26.00-29.25元/每股，考虑5-10%的一二级市场价差，建议询价区间为24.05-27.06元/每股。