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国药集团中国生物北京公司:新冠疫苗保护效力79.34%,已提交上市申请

2022-11-26 13:36:22 972

摘要:北京商报讯(记者 陶凤 常蕾)国产疫苗终于要上市了。12月30日,国药集团北京生物制品研究所有限责任公司官网发布消息称,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,保护效力为79.34%...

北京商报讯(记者 陶凤 常蕾)国产疫苗终于要上市了。12月30日,国药集团北京生物制品研究所有限责任公司官网发布消息称,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,保护效力为79.34%,目前,国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

具体来看,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。当日,国药控股小幅拉升,涨1.79%,成交额4532万元。

实际上,早在月初,阿联酋通讯社报道称,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在已经该国进行注册,并公布该疫苗在三期临床试验中有效率为86%。

北京商报记者联系国药集团进行采访,截至发稿未收到回复。

有疑问称79.34%的保护效力如何呢?“按照此前的灭活疫苗经验来看,安全性、有效性应该是没有问题的。”疫苗专家陶黎纳告诉记者。实际上,早在10月16日,国际医学学术期刊《柳叶刀》就发布了国药中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果。试验结果表明,疫苗接种后安全性好,能在各年龄段人群中有效诱导产生中和抗体,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答。

7月22日,我国在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,已经启动新冠疫苗的紧急使用,国药集团中国生物武汉所和北京所的疫苗均在紧急使用之列。彼时,国药集团表示,已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。

国药新冠疫苗进入提请上市阶段,何时才能获批呢?对此,陶黎纳表示,鉴于新冠疫情的特殊性,特事特办,整体速度会区别于之前普通的审批,速度应该会非常快。

国药集团董事长刘敬桢此前表示,已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过,中国疫苗将在国际市场上正式亮相。为保障疫苗的供应,中国生物已做好大规模量产准备工作。

公开资料显示,目前国药集团的两款疫苗生产工厂已经完成建设,到今年年底,产能大概能达到1亿剂左右,预计明年产能将达到10亿剂以上。

日前,国药控股微信公众号显示,公司近日启动新冠疫苗物流配送演练工作,涉及全国31个省(自治区、直辖市),冷库目前能够储存700多万支疫苗,并且可以做到每一支疫苗全程扫码追溯,也已经为新冠疫苗的存储和配送做好的充分的准备。

据悉,目前我国有5款新冠疫苗已经进入临床三期,其中包括国药中生灭活疫苗(武汉所和北京所两款)、康希诺/军科院腺病毒载体疫苗、科兴中维灭活疫苗以及智飞生物重组亚单位疫苗。

国药之后,谁又好事将近呢?陶黎纳认为,按照目前的进度看来,国药集团武汉生物所科兴中维研制的新冠疫苗应该都会陆续申请上市。

陶黎纳解释称,这三方的研发路线都是灭活疫苗,灭活疫苗本身的技术较为完善,我国目前在役的很多疫苗都是灭活疫苗,比如甲肝疫苗、狂犬疫苗,可以说是久经考验。“因此,与其他路线相比,研究灭活疫苗的国药北京所、武汉所和科兴中维的速度可能会快一些。大家关注的陈薇院士的腺病毒载体疫苗可能还要再等等。”陶黎纳指出。

科兴中维此前也向北京商报记者表示,已经于8月份全面启动了新冠灭活疫苗的生产, 根据前期生产结果,大概产能是3亿剂/年,今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗。

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