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国药集团中国生物北京所新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲效果显示:接种者均产生高滴度抗体

2022-11-26 13:38:49 1421

摘要:中央纪委国家监委网站 付筱菁 国药集团中国生物下属的北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28...

中央纪委国家监委网站 付筱菁

国药集团中国生物下属的北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%;0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

6月28日,国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月27日,该新冠灭活疫苗获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南商丘同步启动。在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和免疫原性数据,为我国新冠疫苗研发提供了科学、可评价的临床研究数据。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程科学、严谨。相关专家表示,疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品,结合已有人体数据,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

在推进疫苗研发的同时,中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日,北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

中国生物武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所分别研制的新冠灭活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止研究时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

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