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国药集团中国生物脊灰灭活疫苗通过世界卫生组织预认证

2022-11-26 13:40:24 854

摘要:2022年2月18日,世界卫生组织(WHO)正式宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过世卫组织预认证。该疫苗的安全性、有效性得到世卫组织认可,将被正式纳入联合国相关机构的药品采购...

2022年2月18日,世界卫生组织(WHO)正式宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过世卫组织预认证。该疫苗的安全性、有效性得到世卫组织认可,将被正式纳入联合国相关机构的药品采购目录。

这是国药集团中国生物第二个通过世卫组织预认证的脊髓灰质炎疫苗产品,标志着中国已经走在了全球消灭脊髓灰质炎的前列,不仅肩负本国脊髓灰质炎防控任务,更将持续有力地践行中国配合完成“全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略”的承诺,为全球消灭脊髓灰质炎贡献中国力量。

世界卫生组织预认证体系是联合国机构和国际组织大批量药品采购的最重要参考,通过对疫苗生产厂家的生产设施、质量管理体系以及产品进行评估,确保疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准。能够通过世卫组织预认证是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

截至目前,中国共有六款疫苗获得世卫组织批准,其中四款由中国生物研发生产。除此次获批的中国生物北京生物制品研究所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)以外,2013年中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品,2017年中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)通过了世卫组织预认证,2021年中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗获得世卫组织紧急使用授权,纳入全球“紧急使用清单”(EUL),成为首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

中国脊灰灭活疫苗预认证之路

2012年5月26日,世界卫生大会宣布,消灭脊髓灰质炎是“一项对全球公共卫生来说须有计划进行的紧急事项”。世卫组织主导制定了“2013-2019年消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划”,随后提出应加强常规免疫系统并停用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗,要求各国在2015年引入并在脊髓灰质炎免疫程序中接种至少1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV),同时倡导脊髓灰质炎免疫应逐步变为三剂IPV接种免疫程序。

为保证中国免疫策略与国际实现同步转换,中国生物北京生物制品研究所勇担重任,率先研发生产口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV),并于2017年通过世卫组织预认证。同年9月,具有自主知识产权的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)获批上市,

▲2017年9月29日,中国生物北京生物制品研究所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)上市。

▲Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)样品

2019年2月,北京生物制品研究所正式启动sIPV产品的世卫组织预认证工作,高效高质量完成了世卫组织预认证申报资料(PSF文件)的编写与递送。

受新冠疫情影响,2020年4月30日,世卫组织提出对sIPV产品进行远程桌面评估。

2021年2月,北京生物制品研究所同时接受了sIPV和新冠疫苗两个产品的世卫组织预认证现场检查。

2021年11月,按照世卫组织申报文件评审要求,北京生物制品研究所提交了关于sIPV产品质量部分和临床部分全部问题回复及支持资料,收到世卫组织文件评审关闭的回复。

2022年2月18日,世卫组织宣布中国生物北京生物制品研究所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过世卫组织预认证。

脊髓灰质炎(脊灰)是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病,严重危害儿童健康,可引发婴幼儿肢体瘫痪和终身残疾的灾难性损害。因此脊灰防控成为世界性重大公共卫生为题,是继天花后全球第二个拟将消灭的传染病。

接种脊灰疫苗是消灭脊灰最有效的手段,有两种疫苗用于预防脊灰,分别是口服脊灰减毒活疫苗和脊灰灭活疫苗。

中国生物研发的国家I类新药脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和二价脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV)是全球消灭脊灰行动计划中的关键疫苗,是实施我国脊灰免疫策略转换的组合产品,解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。

其中,bOPV产品是中国生物首发上市,在我国独家供应的疫苗,通过了世卫组织预认证,并与联合国儿童基金会(UNICEF)达成了长期采购协议,实现首批规模化出口7000万剂,为全球消灭脊髓灰质炎疾病战略作出了巨大贡献。

sIPV产品拥有独立自主知识产权,获得5项专利授权、国家Ⅰ类新药、生产批件1项、中国药学会科学技术一等奖、最具临床价值(上市)儿童新药奖和北京市新技术新产品证书,是2018年中国医药生物技术十大进展之一。该产品首创采用了基于片状载体的生物反应器培养工艺,具有高密度培养和静置培养的优势,率先解决了逐级放大的技术难题,突破了产能瓶颈,实现了规模化生产,填补了国内外空白。

来源 中国生物

编辑 曾佳佳

流程编辑 吴越

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