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万泰生物20价肺炎疫苗获批临床或将跻身超30亿国内市场

2022-11-26 13:56:23 2121

摘要:新京报讯(记者 张兆慧)9月4日,万泰生物宣布,公司产品20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获国家药监局批准,开展预防由其所含20种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的临床试验。截至目前,万泰生物在PCV20项目上已投入研发费用约3191万元。202...

新京报讯(记者 张兆慧)9月4日,万泰生物宣布,公司产品20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获国家药监局批准,开展预防由其所含20种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病的临床试验。截至目前,万泰生物在PCV20项目上已投入研发费用约3191万元。

2021年1月,万泰生物与江苏坤力签署了《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》,江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗(以下简称“PCV20”)在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让(独占许可)给万泰生物。该交易采用许可授权费、里程碑款项、许可费的支付方式,其中,万泰生物向江苏坤力一次性支付许可授权费2000万元人民币,在实现对应的里程碑事件后,支付里程碑款项,共计4.8亿元人民币。

PCV20为万泰生物与江苏坤力联合开发,系用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型荚膜多糖,分别与重组肺炎溶血素共价结合成多糖蛋白质结合物,再将20种多糖蛋白质结合物按一定比例配制成的20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗,前期动物实验结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

万泰生物称,疫苗产品的上市周期普遍较长,PCV20是否能够研发成功以及能否在国内获批上市具有不确定性;此外,目前国内已有辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗(沛儿)及沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗(沃安欣)获批上市。民海生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物、康希诺、智飞生物等企业的肺炎球菌结合疫苗正处于不同的研制阶段,未来即使公司研发的PCV20成功上市,也将面临诸多不确定因素影响。

记者注意到,目前市场上主要有两种类型的疫苗,23 价肺炎多糖疫苗(简称“PPV23”)和 13 价肺炎结合疫苗(简称“PCV13”)。PPV23建议2岁以上个体接种及50岁以上人群常规接种,单次注射;PCV13适用于6周龄至15月龄婴幼儿,推荐3+1免疫程序,而美国FDA则批准其用于6周龄以上全年龄段个体。万泰生物从江苏坤力购买的PCV20属于PCV13的升级产品,主要面向2岁及以下婴幼儿。

此前万泰生物曾披露,2019 年辉瑞全球的肺炎疫苗销售额达58.47亿美元。2019年,国内肺炎疫苗按批签发数量约为475万支,约33亿人民币。2020 年,国内肺炎疫苗批签发2828万支,同比增长99%。其中,13价肺炎结合疫苗批签发1089万支,同比增长129%;23价肺炎多糖疫苗批签发1739万支,同比增长84%。此次万泰生物20价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗获批临床试验,未来或与沃森生物、辉瑞等产生直接竞争。

校对 贾宁

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