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首个国产宫颈癌疫苗获批上市万泰生物能否撼动国际巨头

2022-11-26 14:11:36 1260

摘要:刚于12月26日IPO成功过会的北京万泰生物药业股份有限公司(简称“万泰生物”),在2019年的最后一天,又收到了好消息。12月31日,国家药品监督管理局公布消息称,近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧...

刚于12月26日IPO成功过会的北京万泰生物药业股份有限公司(简称“万泰生物”),在2019年的最后一天,又收到了好消息。

12月31日,国家药品监督管理局公布消息称,近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

实际上,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣,适用于9~45岁女性。而该获批公司——万泰沧海,为万泰生物的全资子公司。

打破进口HPV疫苗垄断地位

国家药监局表示,此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。

目前,全球已上市3种HPV疫苗,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

根据万泰生物招股说明书,重组人乳头瘤病毒16/18型于2017年11月提交上市申请,该产品的上市,将打破进口疫苗的垄断地位,尤其是世界卫生组织号召全球消除宫颈癌,市场需求激增,国产疫苗更具有良好的市场前景。

国家药监局表示,其按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。该品的获批上市,将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。

此外,万泰生物称,截至其招股说明书递交日,已有泰国、印尼、南非等多家厂商与其进行洽谈,积极寻求合作,以实现该疫苗进入相关国家市场。

拟公开募集1.5亿元发展疫苗项目

就在12月26日,万泰生物的IPO申请刚获证监会审核通过。

根据万泰生物招股说明书,其此次拟登陆上交所主板,公开发行股份不超过4360万股,拟募集资金3.80亿元,其中,1.50亿元将用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目(以下简称“该项目”)。

同时,招股说明书还称,本次拟通过募集资金实施的该项目建成后,预计将实现疫苗产能3000万支。而截至招股说明书提交日,万泰生物已建立了HPV16/18双价疫苗的稳定生产工艺,生产规模达20万剂/批次。

图1 数据来源:公司招股说明书

此外,值得注意的是,除了刚刚获批上市的HPV疫苗,记者发现,万泰生物还拥有全球首个上市的戊型肝炎疫苗(益可宁)。该产品于2012年上市,2016~2018年,该疫苗销售收入分别为454.80万元、318.88万元、818.94万元,占主营业务收入分别为0.55%、0.35%、0.87%,均不足1%,贡献可谓十分微弱。

图2 数据来源:公司招股说明书

即将角逐竞争激烈的HPV疫苗市场

实际上,疫苗市场前途看似一片光明,实则是一片红海市场。

该市场在国内未来增长空间巨大,但竞争也较为激烈:一方面的压力来自于深耕国内市场多年的国际巨头,另一方面来自于主板和科创板近三十多家上市公司的竞争。

而在宫颈癌疫苗领域,目前,国际市场上采用的是酵母表达系统和昆虫杆状病毒表达系统,均来源于真核表达,其生产工艺复杂,成本高昂,而真核表达系统来源的HPV疫苗关键性专利主要集中在Merck(默沙东)、GSK(葛兰素史克)等国外主要大公司手中,而这些大公司又通过专利交叉许可等形式结成专利联盟。

而目前,GSK生产的双价疫苗,Merck生产的四价疫苗、九价疫苗疫苗均已进入我国市场,并凭借先发优势,取得了较大的市场份额。

根据东吴证券最新数据,2019年我国HPV疫苗市场份额占比情况分别为,双价7%、4价67%和9价26%。并且,9价HPV疫苗自2018年获批之后,由于需求较大,市场供不应求明显,目前终端市场缺货严重。

图3 数据来源:东吴证券

同时,在2017年11月,4价HPV疫苗获批进入我国市场后实现快速增长,2018年我国4价HPV批签发量为380.0万,同比增长992.0%。截至2019年7月底,其批签发数量为308万支,2019年全年有望超过450万支,维持较高的增速,市场需求巨大。

然而,随着4价和9价HPV疫苗的获批,2价HPV疫苗行业竞争显著加剧。具体而言,根据东吴证券数据,2018年我国2价HPV疫苗批签发数量为211.2万,同比增长90.8%,截至2019年7月底,2价HPV疫苗批签发为33万支,其中,二季度及7月均未见批签发,下滑明显。因此,东吴证券认为,随着4价和9价批签发的相继放量,2价HPV疫苗的市场份额将被继续压缩。

图4 数据来源:东吴证券

面对已然失去的先机与不断被压缩的市场份额,竞争优势略显不足的万泰生物,若想凭借最新获批的2价HPV疫苗,在市场上大分一杯羹,可能也是难之又难。因而,万泰生物已展开了9价HPV疫苗的研发工作,根据其公司招股说明书透露,该研发项目目前还处于一期临床试验阶段。

本文源自医食参考网

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