时间：2022-11-26 14:26:20 | 浏览：1250
受世界卫生组织（WHO）单剂次接种HPV疫苗建议影响，4月14日上午，万泰生物(603392.SH)和智飞生物(300122.SZ)盘中股价一度分别大跌10%、18%。
4月14日中午，万泰生物发布说明公告进行了回应。
万泰生物表示，公司的HPV疫苗是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性三剂次（9-14岁女性可以两剂次），竞品默沙东和GSK（葛兰素史克）全部为三剂次。公司积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌的行动计划，通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应，2021年公司已经达成3000万支/年的能力，积极供应市场让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。截至目前，公司仅取得了国内疫苗注册许可，尚未取得境外国家疫苗注册许可。
万泰生物表示，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是三剂次（9-14岁女性可以两剂次）。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。
4月14日上午，第一财经援引世界卫生组织（WHO）官网消息报道称，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。
WHO对HPV疫苗单剂次接种的建议在资本市场引发轩然大波。
接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。
截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物（603392.SH)的二价HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ）二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。值得一提的是，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗中国代理商。
从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。在中国市场中，HPV疫苗处于供不应求状态。从定价看，中国已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。
根据目前WHO网站描述，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性（最优先人群）接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；21岁以上女性接种两剂次（间隔6个月）。SAGE建议各国现在对于9-14岁女性的HPV疫苗免疫程序可在单剂次或两剂次之间进行选择；在对WHO关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。
按照WHO方面的建议，市场担忧的是，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。
WHO的建议，意在推动HPV疫苗接种在全球尤其是低收入国家的普及，以此加快推动全球到2030年，实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种目标。
万泰生物目前也在公告中回应称，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除WHO和国内政府积极推动单剂次或两剂次接种免疫程序，若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动单剂次或两剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。
智飞生物董秘秦菲则回复第一财经记者，疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据，并于2017年、2018年先后获得中国国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市。“目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。”
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红星资本局4月17日消息，就世卫组织提出的单剂量HPV疫苗即可提供可靠保护的言论，默沙东总部媒体发言人于4月16日作出回应。默沙东总部媒体发言人指出，“SAGE（免疫战略咨询专家组）的高级别建议草案不是最终建议，有待世界卫生组织总干事审查。
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